默沙东HIV领域重磅新药沛卓（多拉韦林）在华获批

11月27日，中国国家药监局(NMPA)最新公示，默沙东(MRK.US)公司开发的艾滋病病毒(HIV)感染治疗药物多拉韦林片新药上市申请获得批准。根据NMPA药品审评中心(CDE)早前公示，该申请适应症为:适用于与其他抗反转录病毒药物联合治疗HIV-1感染且无NNRTI(非核苷逆转录酶抑制剂)类耐药的既往或现有证据的成年患者。

据悉，多拉韦林(doravirine)是由默沙东公司开发的一种每日一次的口服创新非核苷逆转录酶抑制剂。它通过与HIV-1病毒的逆转录酶结合，防止HIV-1病毒将RNA转化为DNA，从而阻断HIV-1病毒复制。

此次在中国获得批准上市的是多拉韦林单药片剂，该上市申请曾被CDE纳入优先审评。早在2018年8月，多拉韦林单药及其复方制剂获得美国FDA批准上市，用于治疗未接受过抗病毒疗法的成年HIV-1感染患者。

美国默沙东公司近日宣布，其HIV领域新药沛卓（多拉韦林片）正式获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的成人。此次获批基于一项代号为DRIVE-FORWARD的全球III期关键性、随机、多中心、双盲、活性药物对照临床试验，旨在评估多拉韦林对既往无抗逆转录病毒治疗史的HIV-1感染者的疗效和安全性。

DRIVE-FORWARD试验达到了其主要临床终点。第48周和第96周的数据均显示，与对照组达芦那韦-利托那韦（DRV/r)相比，在同时和恩曲他滨（FTC）/替诺福韦二吡呋酯（TDF）或阿巴卡韦（ABC）/拉米夫定（3TC）的联用中，多拉韦林（DOR）显示出了非劣性。

同时，DRIVE-FORWARD三期试验数据也显示出其对患者体重、血脂控制的显著临床获益。

研究发现，HIV感染者的体重通常增长较快，会加重感染者群体的合并症风险，尤其是心血管疾病、糖尿病、高血压等。而心血管疾病是HIV感染者死亡的主要原因之一。

多拉韦林的获批将帮助医生和患者应对这一挑战，这也是目前唯一一款在血脂上有临床获益的新型非核苷逆转录酶抑制剂。

“多拉韦林片在华获批是默沙东助力中国应对艾滋病这一公共卫生挑战的重要里程碑，也反映了中国政府加强传染病防控力度、为广大患者加速引入创新药物的决心。”默沙东全球副总裁兼中国研发中心总经理李正卿表示，“默沙东深耕抗感染领域长达百年之久，我们在防治由病毒、细菌、真菌、寄生虫引发的传染病方面不断探索、研究并取得突破。未来默沙东将持续推动多款抗感染产品的研发创新，帮助包括HIV感染者在内的更多有迫切医疗需求的人延长生命、改善生活质量。”

“多拉韦林片的获批为医生提供了一种新的、每天一次的治疗方案。这将有助于进一步解决中国HIV患者未被满足的医疗需求。”上海市（复旦大学附属）公共卫生临床中心党委书记卢洪洲教授表示，“对于那些可能正在寻求新的治疗方案的患者来说是一个好消息。”